Benyújtotta a német BioNTech és az amerikai Pfizer az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az 5-11 éves korosztályba tartozó gyermekeket a koronavírus elleni védőoltásról szóló kutatási adatokat, így megkezdődött a vakcina európai uniós engedélyeztetési eljárása – közölték pénteken.
A német biotechnológiai vállalkozás és az amerikai gyógyszeripari óriáscég a 12 éven felülieknek szánt készítményük piaci engedélyének kiterjesztését kéri a közösség gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő EMA-tól. A BioNTech/Pfizer-vakcina lehet az EU-ban első szer, amelyet az 5-11 éves korcsoportban alkalmazhatnak a Covid-19 elleni védettség kialakítására.
Az oltóanyag nem különbözik a 12 éven felüliek körében már használt vakcinától, de alacsonyabb az adagolás, 30 mikrogramm helyett 10 mikrogrammból áll egy dózis. A világhírű magyar kutató, Karikó Katalin vezetésével kifejlesztett, hírvivő RNS (mRNS) technológiára épülő vakcina hatását egy 2268 kisgyermek bevonásával végzett vizsgálatban elemezték. Megállapították, hogy hatékony és biztonságos. A kutatási adatokat az amerikai gyógyszerfelügyeleti hatóságnál (FDA) is benyújtották.
A Comirnaty néven forgalmazott termék volt az első védőoltás a Covid-19 ellen, amelyet engedélyeztek az EU-ban. A vakcinát két adagban, háromhetes időközönként adják be. Az EMA azt is engedélyezte, hogy a 18 felettieknél beadjanak egy emlékeztető, harmadik adagot is, a második adag beadása után legalább 6 hónappal.
MTI
