Jelenleg ez az egyetlen ilyen típusú készítmény, melyet az amerikai hatóságok a COVID-19 betegség megelőzésére jóváhagytak. Az előzetes vizsgálati eredmények szerint egyszeri adagja hatékony védelmet biztosít azok számára, akiknek az oltás nem megfelelő megoldás – írja az egszsegkalauz.hu.
Az AstraZeneca Evusheld nevű gyógyszere egy hosszú hatású antitest kombináció (tixagevimab és cilgavimab), melyet az Egyesült Államok gyógyszerhatósága (FDA) sürgősségi felhasználásra engedélyezett a COVID-19 betegség megelőzésére.Az első szállítmányok várhatóan hamarosan elérhetőek lesznek.
Az FDA megadta a sürgősségi felhasználási engedélyt az Evusheld számára a COVID-19 megelőzésére felnőtteknél és serdülőknél (12 évesnél idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű), akiknek egészségi állapota vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelése miatt közepesen súlyos vagy súlyos immunhiány áll fenn, és akiknél esetleg nem alakul ki megfelelő válasz a COVID-19 oltásra, valamint azok számára, akiknek a COVID-19 elleni védőoltás nem javasolt. Az érintettek jelenleg nem lehetnek fertőzöttek SARS-CoV-2-vel, vagy a közelmúltban nem érintkezhettek fertőzött személlyel – írja a lap.
Mene Pangalos, az AstraZeneca kutatási vezérigazgató helyettese elmondta, az Evusheld semlegesíti az összes korábbi SARs-CoV-2 változatot, és nagy erőkkel dolgozunk azon, hogy megállapítsuk a hatékonyságát az új Omicron változattal szemben.
A jóváhagyás alapjául a PROVENT III-as fázisú klinikai vizsgálat előzetes eredményei szolgáltak, mely során statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak ki a tünetes COVID-19 fertőzés kialakulása szempontjából (77% az elsődleges elemzés és 83% a 6 hónapos utánkövetés során). A védelem legalább 6 hónapon át fennmarad. A döntést szintén támogatták a korai farmakokinetikai eredmények és a STORM-CHASER tanulmány adatai. Az Evusheld alkalmazásakor nem merültek fel biztonsági aggályok – összegez az Egészségkalauz.
A készítmény engedélyezési eljárása folyamatban van az Európai Unióban is.
